脉动真空灭菌器验证方案验证内容

脉动真空灭菌器验证方案验证内容

1预确认

通过对购定设备技术指标适用性的审查,为选定供应厂商.提供依据.本设备的特点如下:

1.1密封门采用辐射状门栓手动锁紧机构,整体密封性好,安全可靠,操作方便.

1.2上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及

及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。

1.3下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗*力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点。

1.4采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空，多次注入蒸汽，*消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，*排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果

1.5该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。

1.6主要控制件及阀件全部选用进口件配套，大大提出高了该类设备的稳定性和可靠性。